Evaluaciones de tecnologías sanitarias no PNUME

Permanent URI for this collection

https://repositorio-digemid.minsa.gob.pe/handle/123456789/731

Browse

Now showing 1 - 14 of 14

ETS REVISIÓN RÁPIDA N° 01-2018. Bedaquilina 100mg tableta: tratamiento de la tuberculosis extensamente resistente (TB XDR) y TB MDR con resistencia ampliada a fluoroquinolonas o inyectables de segunda línea
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. UFURM, 2018) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
A la fecha no se ha encontrado nueva información disponible que implique modificación de la opinión emitida que justifica la utilización del medicamento Bedaquilina 100 mg tableta en las condiciones indicadas en los Informes Técnicos Nº 003-2016-DIGEMID-DAUMSEMTS/MINSA y Nº 007-2016-DIGEMID-DAUM-SEMTS/MINSA emitido en noviembre 2016.
ETS REVISIÓN RÁPIDA N° 01-2019. Interferón alfa-2A 9 000 000UI inyectable: tratamiento adyuvante postoperatorio del melanoma maligno de alto riesgo
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. UFURM, 2019-05) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
En relación a lo anteriormente indicado y debido a la falta de disponibilidad en el mercado nacional de Interferón alfa 2b inyectable, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, justifica el uso del medicamento Interferón alfa 2a única y exclusivamente en aquellos pacientes adultos con melanoma maligno resecado de alto riesgo. La justificación está sujeta a una reevaluación en un plazo de un año en tanto no se tenga la disponibilidad en el mercado nacional de interferón alfa 2b. A fin de promover el uso adecuado de interferón alfa 2a, la DIGEMID solicita al Comité Farmacoterapéutico del INEN: a) Protocolizar el uso de interferón alfa 2a, debido a que en la guía de práctica clínica del INEN se recomienda el uso de Interferón alfa 2b; b) Monitorear y hacer el seguimiento del uso de Interferón alfa 2a en esta condición clínica; y c) Farmacovigilancia intensiva de las reacciones adversas con el uso de interferón alfa 2a.
ETS REVISIÓN RÁPIDA N° 02-2018. Delamanid 50mg tableta: tratamiento de la tuberculosis extensamente resistente (TB XDR) y TB MDR con resistencia ampliada a fluoroquinolonas o inyectables de segunda línea
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. UFURM, 2018-03) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Con base a la revisión de la información científica respecto al medicamento delamanid 50mg tableta, se encontró evidencia científica muy limitada que muestre ventajas para su uso en el tratamiento de la tuberculosis extensamente resistente (TB XDR) o TB MDR con resistencia ampliada a fluoroquinolonas o inyectables de segunda línea (TB PRE-XDR). Sin embargo, considerando que la TB PRE-XDR y TB XDR constituye uno de los mayores problemas de salud pública en nuestro país y que las opciones de tratamiento para estos pacientes están severamente limitados, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas acogiéndose a las recomendaciones de la OMS que señala que a pesar de la evidencia limitada los pacientes con TB PRE-XDR y TB-XDR podrían beneficiarse con el uso de este medicamentos, justifica el uso de Delamanid 50mg tableta para el tratamiento de la tuberculosis extensamente resistente (TB XDR) o TB MDR con resistencia ampliada a fluoroquinolonas o inyectables de segunda línea (TB PRE-XDR). En este contexto, la Dirección General de Intervenciones de Salud Pública a través de la Dirección de Prevención y Control de la Tuberculosis – DPCTB, para la utilización de este medicamento deberá cumplir con las siguientes condiciones incluidas en la “Guía provisional de políticas sobre el uso de delamanid en el tratamiento de la tuberculosis multidrogorresistente”, recomendada por la Organización Mundial de la Salud: a) Selección cuidadosa de los pacientes que probablemente se beneficiaran; b) Consentimiento informado del paciente; c) Adherencia a las recomendaciones de la OMS para el diseño un régimen; d) Estrecha vigilancia de la respuesta al tratamiento clínico; e) Implementación de la Farmacovigilancia intensiva para delamanid y el reporte obligatorio de las reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de DIGEMID, así como el establecimiento de acciones orientadas al control y minimización de los riesgos que se presentan por el uso este medicamento.
ETS REVISIÓN RÁPIDA N° 03-2018. Oseltamivir 75mg tableta: eficacia y seguridad del medicamento oseltamivir en el tratamiento de la influenza
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. UFURM, 2018-05) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Debido a la importancia de la enfermedad y los eventos adversos que se pueden presentar por el uso de este medicamento, se debe implementar medidas de seguimiento y adherencia de los tratamientos iniciados, a fin de garantizar el uso racional y seguro del medicamento, así como la prevención de la resistencia a los medicamentos antivirales.
ETS REVISIÓN RÁPIDA N° 04-2018. Oseltamivir 75mg tableta: tratamiento de las infecciones producidas por el virus de la influenza en pacientes hospitalizados
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. UFURM, 2018-05) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Con base a la evidencia encontrada, se justifica la utilización de Oseltamivir cápsula de 75mg para pacientes infectados con influenza, debiendo la Dirección General de Intervenciones Sanitarias en Salud Pública – MINSA tener en consideración lo siguiente: a) La utilización de Oseltamivir se debe ajustar a las Guías de Práctica Clínica aprobadas en el país y las recomendaciones de la OMS; b) El inicio de tratamiento antiviral debe ser evaluado en base a la información clínica de cada paciente y teniendo en cuenta las poblaciones en riesgo; c) La administración de Oseltamivir se debe realizar entre las primeras 48 horas del inicio de la enfermedad .Un inicio tardío de tratamiento, no reduce la enfermedad, gravedad o duración de la detección del virus; d) Las reacciones adversas presentadas con la utilización del medicamento Oseltamivir (principalmente gastrointestinales y neuropsiquiátricas), debiendo asumir medidas orientadas al control y la minimización de las mismas. Se deberá reportar mensualmente al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, las reacciones adversas presentadas por el uso de este medicamento; e) Debido al importante gasto que representa el uso de este medicamento, se debe implementar medidas de monitoreo y evaluación de stock, así como de seguimiento y adherencia de los tratamientos iniciados, a fin de garantizar el uso racional y seguro del medicamento, prevención de la resistencia a los medicamentos antivirales y el riesgo de vencimiento.
ETS REVISIÓN RÁPIDA N° 05-2018. Hierro polimaltosa de 100mg + ácido fólico: 350 a 500ug CDF: tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en gestantes
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. UFURM, 2018-09) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Con base a la información científica revisado respecto al medicamento hierro polimaltosado + ácido fólico tabletas en combinación a dosis fija, a la fecha, no existe evidencia científica que demuestre que el uso de hierro polimaltosado + ácido fólico tabletas en combinación a dosis fija es más eficaz y seguro que el tratamiento con sulfato ferroso + ácido fólico en combinación a dosis fija (incluido en el PNUME) para el tratamiento de la anemia en pacientes gestantes, por lo que no se autoriza su uso hasta obtenerse mayor información científica.
ETS REVISIÓN RÁPIDA N° 06-2018. Maraviroc 150 mg y 300 mg tableta: pacientes con falla virológica, según el resultado de la prueba de genotipificación para VIH y con resultado de la prueba de tropismo positiva
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. UFURM, 2018-09) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, autoriza el uso de Maraviroc en pacientes en los cuales se cumplan las siguientes condiciones: a. Pacientes infectados con cepas de VIH-1 con tropismo CCR5 positivo, confirmado de acuerdo a lo establecido en la Norma Técnica de Salud de atención integral del adulto con infección por el VIH; b. Ampliamente tratados y con resistencia documentada a múltiples antirretrovirales (2 ó 3 clases de antirretrovirales) con test genotípico reciente (< 6 meses) y que tengan signos evidentes de replicación activa del VIH-1; c. En combinación con al menos 2 fármacos activos. Asimismo, la DGIESP a través de su Dirección de prevención y Control de VIH/SIDA, Enfermedades de Transmisión Sexual y Hepatitis; deberá asumir las medidas que garanticen una correcta selección de pacientes candidatos a recibir la terapia con Maraviroc, en base a la Norma Técnica de Salud; así como el monitoreo correspondiente de los pacientes bajo tratamiento, dado el alto impacto económico que estaría representando a nuestro sistema público de salud (S/. 930,750).
ETS REVISIÓN RÁPIDA N° 07-2018. Abacavir/lamivudina 600 mg/300 mg tableta CDF: tratamiento de pacientes adultos y adolescentes con infección por VIH con VC< 100000 COPIAS/ML y resultado del exámen HLA B*5701 negativo, en quienes no se pueda utilizar tenofovir
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. UFURM, 2018-09) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Según la información brindada por la Dirección de Prevención y Control del VIH-SIDA, Enfermedades de Transmisión Sexual y Hepatitis, la combinación a dosis fija de ABC/3TC sería utilizado en 7,502 pacientes adultos con infección por el VIH-1 con CV< 100000 copias/mL y resultado del exámen HLA B*5701 negativo, en combinación con otros agentes antirretrovirales, en quienes no se puede utilizar el tenofovir y según el informe presentado, correspondería a un gasto anual de S/. 3’696,610.50, con un costo incremental de S/. 355, 969.90 comparado con las alternativas del PNUME (ABC más 3TC). En relación a lo anteriormente expuesto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, autoriza el uso de la combinación a dosis fija de Abacavir 600mg/ Lamivudina 300 mg tableta en pacientes adultos y adolescentes con infección por el VIH-1 con CV< 100000 copias/mL y resultado del exámen HLA B*5701 negativo, en combinación con otros agentes antirretrovirales, en quienes no se puede utilizar el tenofovir.
ETS REVISIÓN RÁPIDA N° 08-2018. Bedaquilina 100mg tableta: tratamiento de la tuberculosis extensamente resistente (TB XDR) y TB MDR con resistencia ampliada a fluoroquinolonas o inyectables de segunda línea
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. UFURM, 2018-11) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Con base al Informe Técnico N° 001-2018 DIGEMID-DFAU-UFURM/MINSA, emitido en febrero de 2018 y a la información revisada en la presente evaluación rápida de tecnología sanitaria, se justifica la utilización del medicamento bedaquilina 100 mg tableta en las siguiente condiciones: 1) En base a la evidencia encontrada, el uso de bedaquilina 100 mg tableta por parte de la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de la Tuberculosis debe limitarse al tratamiento en pacientes adultos con TB-PRE XDR Y TB-XDR pulmonar confirmada por laboratorio cuando no se puede proporcionar otro régimen de tratamiento, a una dosis de 400 mg/día por 14 días, luego 200 mg 3 veces/semana por 22 semanas. 2) La Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de la Tuberculosis para la aplicación de este tratamiento deberá cumplir las condiciones incluidas en la “Guía provisional de políticas sobre el Uso de bedaquilina en el tratamiento de la tuberculosis multidrogorresistente” recomendada por la Organización Mundial de la Salud: a) La administración de bedaquilina debe realizarse en condiciones de monitoreo estricto; b) Inclusión adecuada de pacientes: adultos (≥18 años) con enfermedad pulmonar; especial cautela en personas mayores de 65 años de edad y en adultos con VIH que no responden a otros regímenes de tratamiento. No se recomienda su uso en mujeres embarazadas y en niños; c) Obtención del consentimiento informado del paciente o su apoderado antes del inicio de su tratamiento con bedaquilina; d) Seguimiento y evaluación de la adherencia por los pacientes al régimen establecido para el tratamiento de la TB PRE-XDR y TB-XDR, y su resultado terapéutico; e) Tratamiento administrado bajo condiciones cuidadosamente monitoreadas para permitir la efectividad y seguridad optima de los medicamentos (protocolos de tratamiento); f) Implementación de la Farmacovigilancia intensiva para bedaquilina y el reporte obligatorio de las reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de DIGEMID, así como el establecimiento de acciones orientadas al control y minimización de los riesgos que se presentan por el uso este medicamento, considerando los casos de sospechas de reacciones adversas a bedaquilina reportados hasta el momento.
ETS REVISIÓN RÁPIDA N° 09-2018. Dolutegravir 50mg tableta: tratamiento antirretroviral en adultos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), en los casos de contraindicación o reacción adversa grave al uso de efavirenz
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. UFURM, 2018-10) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, autoriza el uso del medicamento Dolutegravir 50 mg tableta única y exclusivamente en aquellos pacientes adultos con infección del VIH en los que el uso de efavirenz esté contraindicado o presentan reacción adversa grave al mismo con las siguientes condiciones: a) La DGIESP, a través de su Dirección de prevención y Control de VIH/SIDA, Enfermedades de Transmisión Sexual y Hepatitis; dada la incidencia de eventos adversos graves con el uso de efavirenz, deberá realizar la determinación adecuada del número de casos para el tratamiento con Dolutegravir, así como el monitoreo y seguimiento de una correcta utilización, de acuerdo a la condición autorizada por DIGEMID y lo establecido en la Norma Técnica de Salud, dado el alto impacto económico que este representaría a nuestro sistema de salud público; b) La DGIESP, debe garantizar que el personal de salud identifique y notifique toda sospecha de reacción adversa que se pueda presentar con el uso de Dolutegravir de acuerdo a lo establecido a la normatividad vigente; E c) Informar a la DIGEMID cada seis meses el número de los casos que determine el uso de Dolutegravir. Asimismo, teniendo en cuenta la información proporcionada por el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIGEMID, en la cual los eventos adversos graves reportados con el uso de efavirenz durante el año 2017 no supera los 10 casos, sugerimos a la DGIESP reconsiderar el número de casos estimados para el año 2019.
ETS REVISIÓN RÁPIDA N° 10-2018. Delamanid 50mg tableta: tratamiento de pacientes adultos con tuberculosis extensamente resistente (TB XDR) y TB MDR con resistencia ampliada a fluoroquinolonas o inyectables de segunda línea
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. UFURM, 2018-12) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Con base a la información revisada no se ha encontrado información disponible que implique modificación de la opinión emitida en el informe N° 02-2018 DIGEMID-DFAU-UFURM/MINSA, que justifica la utilización de Delamanid 50 mg tableta; la evidencia científica que muestra ventajas para su uso en pacientes adultos para el tratamiento de la tuberculosis extensamente resistente (TB XDR) o TB MDR con resistencia ampliada a fluoroquinolonas o inyectables de segunda línea (TB PRE-XDR) continua siendo limitada, Sin embargo, considerando que la TB PRE-XDR y TB XDR constituye uno de los mayores problemas de salud pública en nuestro país y que las opciones de tratamiento para estos pacientes están severamente limitados, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas acogiéndose a las recomendaciones de la OMS que señala que a pesar de la evidencia limitada los pacientes adultos con TB PRE-XDR y TB-XDR podrían beneficiarse con el uso de este medicamentos, justifica el uso de Delamanid 50mg tableta para el tratamiento de pacientes adultos con tuberculosis extensamente resistente (TB XDR) o TB MDR con resistencia ampliada a fluoroquinolonas o inyectables de segunda línea (TB PRE-XDR). En este contexto, la Dirección General de Intervenciones de Salud Pública a través de la Dirección de Prevención y Control de la Tuberculosis – DPCTB, para la utilización de este medicamento deberá cumplir con las siguientes condiciones incluidas en la “Guía provisional de políticas sobre el uso de Delamanid en el tratamiento de la tuberculosis multidrogorresistente”, recomendada por la Organización Mundial de la Salud: a) Selección cuidadosa de los pacientes que probablemente se beneficiaran; b) Consentimiento informado del paciente; c) Adherencia a las recomendaciones de la OMS para el diseño un régimen; d) Estrecha vigilancia de la respuesta al tratamiento clínico; e) La DPCTB, debe garantizar la implementación de la farmacovigilancia intensiva y que el personal de salud identifique y notifique toda sospecha de reacción adversa que se pueda presentar con el uso de Delamanid de acuerdo al establecido en la normatividad vigente.
ETS REVISIÓN RÁPIDA N° 11-2018. Linezolid 600mg tableta: tratamiento de la tuberculosis extensamente resistente (TB XDR) y TB MDR con resistencia ampliada a fluoroquinolonas o inyectables de segunda línea
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. UFURM, 2018-12) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Con base a la revisión de la información científica respecto al medicamento linezolid 600 mg tableta, se encontró evidencia científica limitada que muestra ventajas para su uso en el tratamiento de la tuberculosis extensamente resistente (TB XDR) o TB MDR con resistencia ampliada a fluoroquinolonas o inyectables de segunda línea (TB PRE-XDR). Sin embargo, considerando que la TB PRE-XDR y TB XDR constituye uno de los mayores problemas de salud pública en nuestro país y que las opciones de tratamiento para estos pacientes están severamente limitados, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas acogiéndose a las recomendaciones de la OMS que señala que a pesar de la evidencia limitada los pacientes con TB PRE-XDR y TB-XDR podrían beneficiarse con el uso de este medicamentos, autoriza el uso de Linezolid 600mg tableta para el tratamiento de la tuberculosis extensamente resistente (TB XDR) o TB MDR con resistencia ampliada a fluoroquinolonas o inyectables de segunda línea (TB PRE-XDR). En este contexto, la Dirección General de Intervenciones de Salud Pública a través de la Dirección de Prevención y Control de la Tuberculosis – DPCTB, para la utilización de este medicamento, deberá cumplir con las siguientes recomendaciones dadas por la Organización Mundial de la Salud: a) Adherencia a las recomendaciones de la OMS para el diseño del régimen; b) Estrecha vigilancia de la respuesta al tratamiento clínico; c) Implementación de la Farmacovigilancia intensiva para linezolid y el reporte obligatorio de las reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de DIGEMID, así como el establecimiento de acciones orientadas al control y minimización de los riesgos que se presentan por el uso este medicamento.
ETS REVISIÓN RÁPIDA N° 12-2020. Hierro (como polimaltosa) 50mg/ml gotas: tratamiento de la anemia ferropénica en niños entre 6-23 meses
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. EURM, 2020-04) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
La ETS rápida N° 12-2020 concluye que la evidencia sobre la eficacia y seguridad de hierro (como polimaltosa) no es concluyente y en tanto se cuente con evidencia que nos permita tomar decisiones adecuadas en el marco de la salud pública, se justifica el uso de hierro (como polimaltosa) en gotas, única y exclusivamente en aquellos niños entre 6 – 23 meses de edad que presenten intolerancia con el uso de sulfato ferroso. En 2022, la adenda a la ETS rápida N° 12-2020, incluye información más reciente que corresponde a una revisión sistemática publicada en 2021, donde se concluye que el sulfato ferroso es superior a hierro (como polimaltosa) en la mejora de los niveles de Hb y ferritina en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en niños (evidencia de certeza moderada a alta). No hubo diferencia en la aparición de efectos secundarios gastrointestinales entre los grupos que recibieron hierro (como polimaltosa) y sulfato ferroso (evidencia de certeza alta); Por lo expuesto, esta Dirección General no justifica el uso de hierro polimaltosa con base en la evidencia actual disponible.
ETS REVISIÓN RÁPIDA N° 12-2024. Palivizumab 100mg/1mL solución inyectable: prevención de la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores causada por el Virus Respiratorio Sincitial (VSR) en pacientes pediátricos nacidos a las 32 semanas o menos de gestación y menores de 6 meses de edad al inicio de la estación de riesgo de infección por VRS, ya sea que presenten o no displasia broncopulmonar o cardiopatía congénita.
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. EURM, 2024-09) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
De acuerdo a la evidencia científica disponible, el uso de Palivizumab 100mg/1mL para la prevención de la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) se encuentra justificada en pacientes pediátricos con alto riesgo de enfermedad por VRS que incluyen prematuros nacidos a las 32 semanas o menos de gestación y/o ≤ 1500gr; prematuros nacidos a las 32 semanas o menos de gestación y/o ≤ 1500gr con displasia broncopulmonar y prematuros nacidos a las 32 semanas o menos de gestación y/o ≤ 1500gr con cardiopatía congénita bajo protocolos de tratamiento y administración.