ETS REVISIÓN RÁPIDA N° 10-2018. Delamanid 50mg tableta: tratamiento de pacientes adultos con tuberculosis extensamente resistente (TB XDR) y TB MDR con resistencia ampliada a fluoroquinolonas o inyectables de segunda línea
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Date
2018-12
Authors
Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
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Publisher
Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. UFURM
Abstract
Con base a la información revisada no se ha encontrado información disponible que implique modificación de la opinión emitida en el informe N° 02-2018 DIGEMID-DFAU-UFURM/MINSA, que justifica la utilización de Delamanid 50 mg tableta; la evidencia científica que muestra ventajas para su uso en pacientes adultos para el tratamiento de la tuberculosis extensamente resistente (TB XDR) o TB MDR con resistencia ampliada a fluoroquinolonas o inyectables de segunda línea (TB PRE-XDR) continua siendo limitada, Sin embargo, considerando que la TB PRE-XDR y TB XDR constituye uno de los mayores problemas de salud pública en nuestro país y que las opciones de tratamiento para estos pacientes están severamente limitados, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas acogiéndose a las recomendaciones de la OMS que señala que a pesar de la evidencia limitada los pacientes adultos con TB PRE-XDR y TB-XDR podrían beneficiarse con el uso de este medicamentos, justifica el uso de Delamanid 50mg tableta para el tratamiento de pacientes adultos con tuberculosis extensamente resistente (TB XDR) o TB MDR con resistencia ampliada a fluoroquinolonas o inyectables de segunda línea (TB PRE-XDR). En este contexto, la Dirección General de Intervenciones de Salud Pública a través de la Dirección de Prevención y Control de la Tuberculosis – DPCTB, para la utilización de este medicamento deberá cumplir con las siguientes condiciones incluidas en la “Guía provisional de políticas sobre el uso de Delamanid en el tratamiento de la tuberculosis multidrogorresistente”, recomendada por la Organización Mundial de la Salud: a) Selección cuidadosa de los pacientes que probablemente se beneficiaran; b) Consentimiento informado del paciente; c) Adherencia a las recomendaciones de la OMS para el diseño un régimen; d) Estrecha vigilancia de la respuesta al tratamiento clínico; e) La DPCTB, debe garantizar la implementación de la farmacovigilancia intensiva y que el personal de salud identifique y notifique toda sospecha de reacción adversa que se pueda presentar con el uso de Delamanid de acuerdo al establecido en la normatividad vigente.