ETS REVISIÓN RÁPIDA N° 08-2018. Bedaquilina 100mg tableta: tratamiento de la tuberculosis extensamente resistente (TB XDR) y TB MDR con resistencia ampliada a fluoroquinolonas o inyectables de segunda línea
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Date
2018-11
Authors
Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
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Publisher
Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. UFURM
Abstract
Con base al Informe Técnico N° 001-2018 DIGEMID-DFAU-UFURM/MINSA, emitido en febrero de 2018 y a la información revisada en la presente evaluación rápida de tecnología sanitaria, se justifica la utilización del medicamento bedaquilina 100 mg tableta en las siguiente condiciones: 1) En base a la evidencia encontrada, el uso de bedaquilina 100 mg tableta por parte de la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de la Tuberculosis debe limitarse al tratamiento en pacientes adultos con TB-PRE XDR Y TB-XDR pulmonar confirmada por laboratorio cuando no se puede proporcionar otro régimen de tratamiento, a una dosis de 400 mg/día por 14 días, luego 200 mg 3 veces/semana por 22 semanas. 2) La Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de la Tuberculosis para la aplicación de este tratamiento deberá cumplir las condiciones incluidas en la “Guía provisional de políticas sobre el Uso de bedaquilina en el tratamiento de la tuberculosis multidrogorresistente” recomendada por la Organización Mundial de la Salud: a) La administración de bedaquilina debe realizarse en condiciones de monitoreo estricto; b) Inclusión adecuada de pacientes: adultos (≥18 años) con enfermedad pulmonar; especial cautela en personas mayores de 65 años de edad y en adultos con VIH que no responden a otros regímenes de tratamiento. No se recomienda su uso en mujeres embarazadas y en niños; c) Obtención del consentimiento informado del paciente o su apoderado antes del inicio de su tratamiento con bedaquilina; d) Seguimiento y evaluación de la adherencia por los pacientes al régimen establecido para el tratamiento de la TB PRE-XDR y TB-XDR, y su resultado terapéutico; e) Tratamiento administrado bajo condiciones cuidadosamente monitoreadas para permitir la efectividad y seguridad optima de los medicamentos (protocolos de tratamiento); f) Implementación de la Farmacovigilancia intensiva para bedaquilina y el reporte obligatorio de las reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de DIGEMID, así como el establecimiento de acciones orientadas al control y minimización de los riesgos que se presentan por el uso este medicamento, considerando los casos de sospechas de reacciones adversas a bedaquilina reportados hasta el momento.