Informes de farmacovigilancia

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    Informe de señal en farmacovigilancia. Evaluación de señal potencial: denosumab - neumonía y bronquitis
    (Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. Equipo del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, 2024-02) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
    El presente informe proporciona el análisis de la evaluación de una señal potencial en farmacovigilancia, la cual fue identificada en la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia. El análisis se centró en la evaluación de 40 casos de pacientes a quienes se les administró denosumab, los cuales reportaron neumonía (n=21) y bronquitis (n=19). Denosumab actúa disminuyendo la pérdida ósea o la osteoporosis, reduciendo el riesgo de fractura. Denosumab se encuentra disponible en inyectable 60 mg/mL (osteoporosis) y 120 mg/1.7mL (neoplasias a nivel óseo). El mecanismo de acción de denosumab se basa en la unión a la citoquina RANKL, previniendo la unión con su receptor a nivel óseo y con los linfocitos. Esta citoquina pertenece al grupo de Factor de Necrosis Tumoral (TNF), y dado su mecanismo, se espera que tenga efectos similares a los de los inhibidores TNF-α empleados como inmunosupresores (etanercept y adalimumab). Los profesionales de la salud deben conocer estos potenciales riesgos (neumonía y bronquitis) en los pacientes tratados con denosumab (uso en osteoporosis), y en caso se presenten estos síntomas, se notifiquen al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
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    Informe de señal en farmacovigilancia. Evaluación de una señal potencial de prurito genital y otras molestias asociadas al uso de clindamicina por vía oral y parenteral
    (Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. Equipo del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, 2022-12) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
    El presente informe de evaluación de “señal potencial de prurito genital y otras molestias asociadas al uso de clindamicina por vía oral y parenteral” con la aplicación de la herramienta VigiLyze, El CENAFyT, a diciembre del 2020, identificó un total de 8 reportes de casos de sospecha de reacción adversa (SRA) con la descripción de prurito genital y el uso de clindamicina, frente a un valor esperado de casos de 1 (medida de desproporcionalidad: componente de información - IC = 2,8) en la base de datos nacional de farmacovigilancia. La búsqueda se amplió utilizando los términos: molestia vulvovaginal, molestias pélvicas, prurito vulvovaginal, sensación de ardor genital, sensación de escozor vulvovaginal (otras molestias genitales); debido a lo cual el número de reportes identificados se elevó a 12 (descontando 1 duplicado) versus 2 esperados (IC: 2,6). A nivel global se identificó un total de 156 reportes de casos de SRA para la asociación de Clindamicina y la búsqueda de términos ampliada para prurito genital y otras molestias genitales, excluyendo los casos duplicados para los términos incluidos, el valor esperado de reportes fue de 64 (incluyendo los de Perú) con un IC: 1.3 (IC0.25=1.1). Los 156 reportes incluyeron todas las vías de administración, por lo que sólo se seleccionó la VO y VP, observándose 45 reportes. Luego de la búsqueda bibliográfica se consideró una señal aceptada, ya que esta información no se describe en la ficha técnica autorizada de clindamicina, siendo un síntoma que podría ser causado por los antibióticos, como lo descrito para cefalosporinas. Es por ello que resulta importante comunicar esta información a los profesionales de la salud, para instruir a los pacientes que notifiquen estas molestias en caso presenten este tipo de síntomas; los profesionales de la salud comunicarán por los medios proporcionados por el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIGEMID: eReporting https://primaryreporting.who-umc.org/PE o a través del correo [email protected]