Informe de señal en farmacovigilancia

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https://hdl.handle.net/20.500.14882/456

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Informe de señal en farmacovigilancia. Evaluación de señal potencial cefalosporinas - síndrome de Kounis: posible efecto de clase
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. Equipo del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, 2024-11) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
El presente informe proporciona el análisis de la evaluación de una señal potencial en farmacovigilancia, la cual fue identificada en la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia. El análisis se centró en la evaluación de 42 casos que reportaron sospechas de reaccoiones adversas que incluyeron 2 o más de los signos y síntomas (taquicardia, angina pectoris, bradicardia, prolongación del intervalo QT) descritos por la literatura para el síndrome de Kounis (SK). El SK se ha observado en todas las razas, grupos de edad (de 2 a 90 años) y ubicaciones geográficas. El SK se reporta y se reconoce con poca frecuencia en la literatura y en la práctica clínica, y en algunos casos no se detectan, no se reconocen y/o no se diagnostican. Asimismo, los reportes de SRA que notificaron un tiempo de inicio de cero días en el 71.4% de los casos, lo cual coincide con lo referido en la literatura (30 minutos). Los profesionales de la salud deben conocer el posible riesgo de SK con el uso de cefalosporinas, y en caso se presenten estos síntomas, se notifiquen al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Informe de señal en farmacovigilancia. Evaluación de señal potencial liraglutida: ansiedad y estado de ánimo depresivo
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. Equipo del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, 2025-01) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
El presente informe proporciona el análisis de la evaluación de una señal potencial en farmacovigilancia, la cual fue identificada en la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia. La depresión y los trastornos de ansiedad afectan aproximadamente al 4% de la población mundial, y se ha identificado la falta de concienciación de que el problema. El análisis se centró en la evaluación de 11 casos que reportaron sospechas de reacciones adversas de ansiedad y trastorno de ánimo depresivo. La evaluación del CENAFyT identificó una desproporcionalidad (IC025 = 0.6) para el número de reportes de SRA que notificaron ansiedad y estado de ánimo depresivo con el uso posterior de liraglutida (11 reportes). El tiempo de inicio (TdI) de ansiedad y estado de ánimo depresivo fue variable (24 horas hasta más de 2 meses). Los profesionales de la salud deben estar atentos a síntomas de ansiedad y depresión en pacientes tratados con agonistas del receptor del GLP-1 y realizar evaluaciones periódicas del estado mental, especialmente durante los primeros meses y tras cambios de dosificación.
Informe de señal en farmacovigilancia. Evaluación de señal potencial: denosumab - neumonía y bronquitis
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. Equipo del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, 2024-02) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
El presente informe proporciona el análisis de la evaluación de una señal potencial en farmacovigilancia, la cual fue identificada en la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia. El análisis se centró en la evaluación de 40 casos de pacientes a quienes se les administró denosumab, los cuales reportaron neumonía (n=21) y bronquitis (n=19). Denosumab actúa disminuyendo la pérdida ósea o la osteoporosis, reduciendo el riesgo de fractura. Denosumab se encuentra disponible en inyectable 60 mg/mL (osteoporosis) y 120 mg/1.7mL (neoplasias a nivel óseo). El mecanismo de acción de denosumab se basa en la unión a la citoquina RANKL, previniendo la unión con su receptor a nivel óseo y con los linfocitos. Esta citoquina pertenece al grupo de Factor de Necrosis Tumoral (TNF), y dado su mecanismo, se espera que tenga efectos similares a los de los inhibidores TNF-α empleados como inmunosupresores (etanercept y adalimumab). Los profesionales de la salud deben conocer estos potenciales riesgos (neumonía y bronquitis) en los pacientes tratados con denosumab (uso en osteoporosis), y en caso se presenten estos síntomas, se notifiquen al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Informe de señal en farmacovigilancia. Evaluación de una señal potencial de prurito genital y otras molestias asociadas al uso de clindamicina por vía oral y parenteral
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. Equipo del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, 2022-12) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
El presente informe de evaluación de “señal potencial de prurito genital y otras molestias asociadas al uso de clindamicina por vía oral y parenteral” con la aplicación de la herramienta VigiLyze, El CENAFyT, a diciembre del 2020, identificó un total de 8 reportes de casos de sospecha de reacción adversa (SRA) con la descripción de prurito genital y el uso de clindamicina, frente a un valor esperado de casos de 1 (medida de desproporcionalidad: componente de información - IC = 2,8) en la base de datos nacional de farmacovigilancia. La búsqueda se amplió utilizando los términos: molestia vulvovaginal, molestias pélvicas, prurito vulvovaginal, sensación de ardor genital, sensación de escozor vulvovaginal (otras molestias genitales); debido a lo cual el número de reportes identificados se elevó a 12 (descontando 1 duplicado) versus 2 esperados (IC: 2,6). A nivel global se identificó un total de 156 reportes de casos de SRA para la asociación de Clindamicina y la búsqueda de términos ampliada para prurito genital y otras molestias genitales, excluyendo los casos duplicados para los términos incluidos, el valor esperado de reportes fue de 64 (incluyendo los de Perú) con un IC: 1.3 (IC0.25=1.1). Los 156 reportes incluyeron todas las vías de administración, por lo que sólo se seleccionó la VO y VP, observándose 45 reportes. Luego de la búsqueda bibliográfica se consideró una señal aceptada, ya que esta información no se describe en la ficha técnica autorizada de clindamicina, siendo un síntoma que podría ser causado por los antibióticos, como lo descrito para cefalosporinas. Es por ello que resulta importante comunicar esta información a los profesionales de la salud, para instruir a los pacientes que notifiquen estas molestias en caso presenten este tipo de síntomas; los profesionales de la salud comunicarán por los medios proporcionados por el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIGEMID: eReporting https://primaryreporting.who-umc.org/PE o a través del correo [email protected]