ETS REVISIÓN RÁPIDA N° 09-2018. Dolutegravir 50mg tableta: tratamiento antirretroviral en adultos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), en los casos de contraindicación o reacción adversa grave al uso de efavirenz
Date
2018-10
Authors
Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
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Publisher
Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. UFURM
Abstract
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, autoriza el uso del medicamento Dolutegravir 50 mg tableta única y exclusivamente en aquellos pacientes adultos con infección del VIH en los que el uso de efavirenz esté contraindicado o presentan reacción adversa grave al mismo con las siguientes condiciones: a) La DGIESP, a través de su Dirección de prevención y Control de VIH/SIDA, Enfermedades de Transmisión Sexual y Hepatitis; dada la incidencia de eventos adversos graves con el uso de efavirenz, deberá realizar la determinación adecuada del número de casos para el tratamiento con Dolutegravir, así como el monitoreo y seguimiento de una correcta utilización, de acuerdo a la condición autorizada por DIGEMID y lo establecido en la Norma Técnica de Salud, dado el alto impacto económico que este representaría a nuestro sistema de salud público; b) La DGIESP, debe garantizar que el personal de salud identifique y notifique toda sospecha de reacción adversa que se pueda presentar con el uso de Dolutegravir de acuerdo a lo establecido a la normatividad vigente; E c) Informar a la DIGEMID cada seis meses el número de los casos que determine el uso de Dolutegravir. Asimismo, teniendo en cuenta la información proporcionada por el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIGEMID, en la cual los eventos adversos graves reportados con el uso de efavirenz durante el año 2017 no supera los 10 casos, sugerimos a la DGIESP reconsiderar el número de casos estimados para el año 2019.