ETS REVISIÓN RÁPIDA N° 02-2018. Delamanid 50mg tableta: tratamiento de la tuberculosis extensamente resistente (TB XDR) y TB MDR con resistencia ampliada a fluoroquinolonas o inyectables de segunda línea
Date
2018-03
Authors
Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. UFURM
Abstract
Con base a la revisión de la información científica respecto al medicamento delamanid 50mg tableta, se encontró evidencia científica muy limitada que muestre ventajas para su uso en el tratamiento de la tuberculosis extensamente resistente (TB XDR) o TB MDR con resistencia ampliada a fluoroquinolonas o inyectables de segunda línea (TB PRE-XDR). Sin embargo, considerando que la TB PRE-XDR y TB XDR constituye uno de los mayores problemas de salud pública en nuestro país y que las opciones de tratamiento para estos pacientes están severamente limitados, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas acogiéndose a las recomendaciones de la OMS que señala que a pesar de la evidencia limitada los pacientes con TB PRE-XDR y TB-XDR podrían beneficiarse con el uso de este medicamentos, justifica el uso de Delamanid 50mg tableta para el tratamiento de la tuberculosis extensamente resistente (TB XDR) o TB MDR con resistencia ampliada a fluoroquinolonas o inyectables de segunda línea (TB PRE-XDR). En este contexto, la Dirección General de Intervenciones de Salud Pública a través de la Dirección de Prevención y Control de la Tuberculosis – DPCTB, para la utilización de este medicamento deberá cumplir con las siguientes condiciones incluidas en la “Guía provisional de políticas sobre el uso de delamanid en el tratamiento de la tuberculosis multidrogorresistente”, recomendada por la Organización Mundial de la Salud: a) Selección cuidadosa de los pacientes que probablemente se beneficiaran; b) Consentimiento informado del paciente; c) Adherencia a las recomendaciones de la OMS para el diseño un régimen; d) Estrecha vigilancia de la respuesta al tratamiento clínico; e) Implementación de la Farmacovigilancia intensiva para delamanid y el reporte obligatorio de las reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de DIGEMID, así como el establecimiento de acciones orientadas al control y minimización de los riesgos que se presentan por el uso este medicamento.