Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

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Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, diciembre 2025
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, 2025-12) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
En esta edición del boletín presentamos artículos relacionados al análisis comparativo 2024 y 2025 de Indicadores de farmacovigilancia para los titulares de registro sanitario y titulares de certificado de registro sanitario, asi como un resumen de las alertas de seguridad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios emitidas por Digemid en el 2025. También se incluye un artículo sobre el análisis de la base de datos de los informes periódicos de seguridad de dispositivos médicos presentados por los titulares de registro sanitario y titulares del certificado de registro sanitario en el 2024. Asimismo, se presentan las actividades realizadas por el Cenafyt como: reuniones técnicas, campañas nacionales, asistencias técnicas y capacitaciones (virtuales y presenciales) sobre farmacovigilancia y tecnovigilancia. También una nota sobre la participación de Cenafyt en la Semana de la seguridad de los medicamentos (MedSafetyWeek) 2025, organizada a nivel mundial por el Uppsala Monitoring Centre.
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, junio 2024
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, 2024-06) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
En esta edición se detallan las actividades de tecnovigilancia realizadas por profesionales de la salud y empresas farmacéuticas, los cuales han contribuido a la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Asimismo, se presenta el análisis de las notificaciones de SRA procedentes de los TRS. Además, se dan a conocer los resultados de la evaluación de indicadores de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia 2023, mostrando la gestión realizada por responsables de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de los centros de referencia a nivel regional e institucional. Adicionalmente se desarrollaron teleconferencias, con el fin de fortalecer los conocimientos referidos a Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en los profesionales de la salud del sector público y privado.
Informe de farmacovigilancia. Eventos adversos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización (ESAVI) reportados a la vacuna contra el Dengue (QDENGA)
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. Equipo del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, 2026-02) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Este informe evalúa la seguridad de la vacuna cuadrivalente contra el dengue (QDENGA/TAK-003) en Perú durante su plan piloto, ejecutado entre el 21 de noviembre de 2024 y el 31 de diciembre de 2025. La intervención abarcó las regiones de Piura, Loreto, Ucayali y Tumbes, donde se administraron un total de 404,938 dosis a menores de entre 10 y 17 años. Durante este periodo, se identificaron 1,026 reportes de Eventos Adversos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), lo que representa una tasa de 253.4 casos por cada 100,000 dosis aplicadas. En total, se acumularon 1,709 eventos adversos. El perfil de seguridad mostró que la mayoría de las reacciones fueron de baja intensidad: el 77.0% de los casos se clasificó como leve y el 21.9% como moderado. Las manifestaciones clínicas más frecuentes reportadas por los pacientes incluyeron dolor en el sitio de la inyección, cefalea y pirexia. Por otro lado, los ESAVI graves constituyeron únicamente el 1.1% del total, sumando un total de 11 casos. Finalmente, el informe destaca un panorama favorable de recuperación, ya que el 98.4% de las personas afectadas se restableció por completo.
Informe de señal en farmacovigilancia. Evaluación de señal potencial cefalosporinas - síndrome de Kounis: posible efecto de clase
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. Equipo del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, 2024-11) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
El presente informe proporciona el análisis de la evaluación de una señal potencial en farmacovigilancia, la cual fue identificada en la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia. El análisis se centró en la evaluación de 42 casos que reportaron sospechas de reaccoiones adversas que incluyeron 2 o más de los signos y síntomas (taquicardia, angina pectoris, bradicardia, prolongación del intervalo QT) descritos por la literatura para el síndrome de Kounis (SK). El SK se ha observado en todas las razas, grupos de edad (de 2 a 90 años) y ubicaciones geográficas. El SK se reporta y se reconoce con poca frecuencia en la literatura y en la práctica clínica, y en algunos casos no se detectan, no se reconocen y/o no se diagnostican. Asimismo, los reportes de SRA que notificaron un tiempo de inicio de cero días en el 71.4% de los casos, lo cual coincide con lo referido en la literatura (30 minutos). Los profesionales de la salud deben conocer el posible riesgo de SK con el uso de cefalosporinas, y en caso se presenten estos síntomas, se notifiquen al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Informe de señal en farmacovigilancia. Evaluación de señal potencial liraglutida: ansiedad y estado de ánimo depresivo
(Ministerio de Salud. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso. Equipo del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, 2025-01) Perú. Ministerio de salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
El presente informe proporciona el análisis de la evaluación de una señal potencial en farmacovigilancia, la cual fue identificada en la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia. La depresión y los trastornos de ansiedad afectan aproximadamente al 4% de la población mundial, y se ha identificado la falta de concienciación de que el problema. El análisis se centró en la evaluación de 11 casos que reportaron sospechas de reacciones adversas de ansiedad y trastorno de ánimo depresivo. La evaluación del CENAFyT identificó una desproporcionalidad (IC025 = 0.6) para el número de reportes de SRA que notificaron ansiedad y estado de ánimo depresivo con el uso posterior de liraglutida (11 reportes). El tiempo de inicio (TdI) de ansiedad y estado de ánimo depresivo fue variable (24 horas hasta más de 2 meses). Los profesionales de la salud deben estar atentos a síntomas de ansiedad y depresión en pacientes tratados con agonistas del receptor del GLP-1 y realizar evaluaciones periódicas del estado mental, especialmente durante los primeros meses y tras cambios de dosificación.